关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

国食药监械[2004]84号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：

　　一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。

　　二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。

　　三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。

　　四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。

　　五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。

　　六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。

　　七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。

　　八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。

　　九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。

　　十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。

　　十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。　　

　　十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。

　　十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。

　　十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。

　　十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

　　十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。

　　十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。

　　十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。

　　二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。

　　二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。

　　二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。

　　二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。

　　二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。

　　二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。

　　二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。

　　二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。

　　二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。

　　二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。

　　三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。

　　三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。

　　三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。

　　三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗器械管理。

　　三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。

　　三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。

　　三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。

　　三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十三日