关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

国食药监械[2007]313号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对心血管自动反馈控制给药治疗仪等60种产品进行了分类界定。现通知如下：

一、心血管自动反馈控制给药治疗仪：由血流动力压力传感器（含有创血压传感器）、心电图、中心程序控制微量给药泵、中心程序及数模部分组成。产品预期用途：依据闭环在线检测自动反馈控制系统医学模型理论，根据已知药物的时效和量效关系及血压升降的斜率来调整用药及给药速率。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6821。

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五十六、病理实验室组织切片机用一次性刀片：安装在组织切片机上（含石蜡切片机与冷冻切片机），为切片机上配件，用于对离体组织进行薄层切片。不作为医疗器械管理。

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六十、人工唾液：用于药物服用、肿瘤治疗等导致口腔干燥，并包括对下列治疗或感染引起的口腔及咽喉干燥均有疗效：头或颈部反射治疗、干燥综合症、口腔外科手术、唾液腺感染、口腔或咽喉发炎等。不作为医疗器械管理，按药品管理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

                                                                                           国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　           二○○七年六月一日

  资料来源于（SFDA）国家食品药品监督管理局网站，由常州市飞勒斯仪器有限公司友情提供，原文网址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10705.html